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    高精度量入式量筒適用藥典0106鼻用制劑

    更新時間:2022-01-19

    簡要描述:

    高精度量入式量筒適用藥典0106鼻用制劑
    產品源于:
    一、按照中國新藥典要求結合JJG-196-2007年《常規玻璃量器檢定規程》中新標準生產的專用高硼硅量入式標化量器及量入式計量儀器。 &#160;
    (一)包檢用于檢測小容量制劑小針、中針、口服液、滴眼滴鼻滴耳液、噴霧劑等易流動性液裝量專用的高精度量入式異型標化量筒

    高精度量入式量筒適用藥典0106鼻用制劑

    產品用途:

    主要用于制藥車間、質檢部對注射液的質檢,也用于車間工人檢測灌封量的準確性,同樣也用于藥檢所。

    產品源于:

    一、按照中國新藥典要求結合JJG-196-2007年《常規玻璃量器檢定規程》中新標準生產的專用高硼硅量入式標化量器及量入式計量儀器。  

    ()包檢用于檢測小容量制劑小針、中針、口服液、滴眼滴鼻滴耳液、噴霧劑等易流動性液裝量專用的高精度量入式異型標化量筒

    二、

    根據2015年《中華人民共和國藥典》四部通則0102、0105、0106、0116、

    0117、0118、 0123、0126、 0127、 0128、0129、0181、 0185、 0261、 0942等用于檢定灌

    封車間現場灌裝機排量是否符合標準裝量,質控部QA到車間抽檢灌裝量,化驗室QC檢定供

    試品裝量專用高精度量入式異型標化量筒、量入式標化裝量器、量入式標化計量管,容量瓶及輔助用具、生產用玻璃儀器等圖案及主要規格說明。

    裝量差異:

    除另有規定外,單劑量包裝的鼻用固體制制或半固體制照述方法檢查,應符合規定。檢查法取供試品20個, 分別稱定內容物重量,計算平均裝量,每個裝量與平均裝量相比較(有標示裝量的應與標示裝量相比較),超過平均裝量土10%者, 不得過2個,并不得有超過平 均裝量20%者。凡規定檢查含量均勻度的鼻用制劑,-般不再進行裝量差異檢查。

    裝量:

    除另有規定外,單劑量包裝的鼻用液體制劑照下述方法檢查,應符合規定。檢查法取供試品10個,將內容物分別倒入經標化的量入式量筒內,在室溫下檢視,每個裝量與標示裝量相比較,均不得少于其標示量。多劑量包裝的鼻用制劑,照zui di 裝量檢查法(通則0942)檢查,應符合規定。

    無菌:

    除另有規定外,用于手術、創傷或臨床必須無菌的鼻用制劑,照無菌檢查法(通則1101)檢查,應符合規定。
    微生物限度:

    除另有規定外,照非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107) 檢查,應符合規定。

    高精度量入式量筒適用藥典0106鼻用制劑

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